此次适应症的拓展，标志着泽倍珂®成为中国首个且目前唯一【1】用于治疗BRCA2基因突变转移性内分泌治疗敏感性前列腺癌的精准联合疗法。相较现有标准治疗方案，该疗法可将患者疾病进展风险降低54％【2】
北京2026年6月22日 美通社 －－ 强生公司今日宣布，旗下创新治疗药物泽倍珂®（尼拉帕利阿比特龙片）正式获得国家药品监督管理局批准，联合泼尼松或泼尼松龙用于携带胚系和或体系BRCA2基因突变的转移性内分泌治疗敏感性前列腺癌成人患者（mHSPC）【2】。此前，泽倍珂®已获批用于治疗携带胚系和或体系BRCA基因突变的转移性去势抵抗性前列腺癌成人患者（mCRPC）【2】。BRCA突变前列腺癌通常恶性程度更高，患者预后不佳【3】。作为国内首个且目前唯一【1】针对BRCA突变前列腺癌的精准联合疗法，此次新适应症拓展填补了这部分患者亟待满足的临床治疗需求【4】。
强生创新制药中国区总裁Cherry Huang表示：“此次泽倍珂®新适应症的获批，不仅印证了我们在前列腺癌全病程中持续推出变革性创新疗法的承诺，更填补了BRCA2突变的mHSPC患者亟待满足的治疗需求，再次突显了基因检测在前列腺癌诊疗中的重要意义。强生将持续关注不同阶段前列腺癌患者的切实需求，支持患者实现全程疾病管理，将前沿科学突破转化为切实的患者获益。”
此次获批是基于AMPLITUDE III期研究的积极结果。对比当前标准治疗方案，泽倍珂®联合泼尼松及雄激素剥夺治疗（ADT）可显著延长影像学无进展生存期（rPFS），患者疾病进展或死亡风险降低54％（HR＝0.46；95％ CI：0.320.66）【2】。同时，该疗法还显著推迟了患者出现症状进展的时间（TSP），将症状进展风险降低了59％（HR＝0.41；95％ CI：0.290.65）【2】。安全性方面，泽倍珂®在mHSPC患者中的安全性特征与既往在mCRPC患者中的观察一致，未发现新的安全性信号【5】。
近年来，中国前列腺癌发病率及死亡率呈现持续增长趋势【6】，超过50％的前列腺癌患者初诊即存在转移【7】。mHSPC 作为延缓疾病进展的关键治疗窗口，其治疗策略的优化直接关乎患者长期生存【8】。如若在mHSPC阶段未得到有效治疗，患者将很快进展至mCRPC，年全因死亡率由16％骤升至56％【9】。因此，在2026年NCCN、EAU及CSCO等国内外权威指南更新中，均以AMPLITUDE研究证据为依据，新增尼拉帕利联合阿比特龙的方案推荐，用于BRCA突变转移性内分泌治疗敏感性前列腺癌患者【10】，【11】，【12】，此举标志着精准治疗正向疾病更早期阶段前移。
【1】 强生公司基于《化学药品注册分类及申报资料要求》中2类（2.4）改良型新药新复方制剂的类别递交申请并获得了审批。2类：境内外均未上市的改良型新药。指在已知活性成份的基础上，对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化，且具有明显临床优势的药品。2.4含有已知活性成份的新适应症的药品。 |
【2】 AKEEGA® CHINA PRESCRIBING INFORMATION, JUNE 2026. |
【3】 FETTKE H, ET AL. EBIOMEDICINE, 2023；95. |
【4】 OLMOS D, LORENTE D, JAMBRINA A, ET AL. BRCA12 AND HOMOLOGOUS RECOMBINATION REPAIR ALTERATIONS IN HIGH－ AND LOW－VOLUME METASTATIC HORMONE－SENSITIVE PROSTATE CANCER： PREVALENCE AND IMPACT ON OUTCOMES. ANN ONCOL. 2025；36（10）：1190－1202. DOI： 10.1016J.ANNONC.2025.05.534 |
【5】 Attard, et al. Nat Med. Published online October 7, 2025. dol： 10.1038s41591－025－03961－8. 2. Attard G, et al. Presented at the 2025 ASCO Annual Meeting： May 30 － June 3, 2025； Chicago, IL, USA. |
【6】 Sung H, Ferlay J, Siegel RL, et al. Global Cancer Statistics 2020： GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021；71（3）：209－249. doi：10.3322caac.21660 |
【7】 Huang J, Liu H. Current status and advances in novel endocrine therapies for metastatic prostate cancer. Chinese Journal of Urology, 2021, 42（Suppl 1）： 15. doi：10.3760cma.j.cn112330－20210408－00001. |
【8】 Chinese Prostate Cancer Consortium. Chinese expert consensus on the follow－up management of patients with prostate cancer receiving medical castration therapy （2024 edition） 【J】. Chinese Journal of Oncology, 2024, 46（4）： 285－295. |
【9】 Scher HI, Solo K, Valant J, Todd MB, Mehra M. Prevalence of Prostate Cancer Clinical States and Mortality in the United States： Estimates Using a Dynamic Progression Model. PLoS One. 2015；10（10）：e0139440. Published 2015 Oct 13. doi： 10.1371journal.pone.0139440 |
【10】 NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology （NCCN Guidelines®） Prostate Cancer. Version 5.2026. January 23, 2026. |
【11】 CSCO Clinical Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Prostate Cancer 2026 |
【12】 CORNFORD P, et al. EAU－EANM－ESTRO－ESUR－SIOG Guidelines on Prostate Cancer【EBOL】. 2026【2026－03－14】 |
AMPLITUDE是一项全球多中心、随机双盲、安慰剂对照III期研究，纳入696例HRR基因突变的转移性去势敏感性前列腺癌（mHSPC）患者，1：1随机分配接受尼拉帕利＋阿比特龙＋泼尼松（n＝348）或安慰剂＋阿比特龙＋泼尼松（n＝348）联合ADT治疗，旨在评估联合方案对比标准治疗的疗效获益与安全性。 |